Sciroppi per la tosse vietati dall’EMA, i rischi che non ti aspetti

Sciroppo per la tosse secca per adulti e bambini a base di folcodina è stato ritirato dall’Ema in modo definitivo. Perché hanno preso questa decisione perentoria? Qual è il pericolo se si utilizza questo farmaco?

Il divieto è stato emesso dopo un’attenta verifica sul principio attivo e ha portato alla revoca del permesso di vendita del medicinale in Europa. Cosa sta succedendo? Quali danni può provocare la folcodina contenuta nello sciroppo per il trattamento della tosse secca e nei farmaci per raffreddore e influenza?

AIFA ha comunicato ufficialmente che EMA, Agenzia europea per i medicinali, ha effettuato una revisione della folcodina. La sostanza presente in specifiche tipologie di sciroppo per la cura della tosse e in farmaci per il trattamento della sintomatologia delle malattie da raffreddamento e dell’influenza è stata ritenuta dannosa.

L’AIFA ha spiegato come:

“La folcodina è un farmaco oppioide utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento della tosse non produttiva e, in combinazione con altre sostanze attive, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza. – e continua – Funziona direttamente a livello del cervello, deprimendo il riflesso della tosse riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse”.

Perché la folcodina nello sciroppo per tosse secca è stata proibita in Europa?

L’AIFA ha comunicato che durante i controlli sul principio attivo, il PRAC ha eseguito tutte le verifiche possibili studiando le evidenze. Tra le valutazioni sono inclusi i dati ottenuto dalla Ricerca ALPHO, le informazioni raccolte direttamente dai medici e i dati relativi alla sicurezza medicinali post vendita.

Da tutto ciò è emerso come l’assunzione di farmaci a base di folcodina nell’anno precedente all’anestesia generale tramite NMBA, rappresenti un rischio che può portare a forti reazioni allergiche che possono rivelarsi letali.

E continua:

“Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal commercio nell’UE”.

Per tale ragione non sarà possibile reperire e acquistare sciroppo per la tosse secca e farmaci per il raffreddore contenenti folcodina in Italia. Il principio attivo viene utilizzato fin dal 1950 in qualità di sedativo per la tosse e, fino ad oggi, era impiegata in molti Paesi oltre all’Italia. Tra cui Croazia, Belgio, Lituania, Slovenia, Francia, Irlanda che l’hanno inserita in medicinali conosciuti con diversi nomi, ad esempio: Broncalene, Biocalyptol o Dimetane.

In particolare, devono essere allertati gli operatori sanitari e le persone che utilizzano farmaci contenente folcodina nei paese in cui ancora non è stata vietata la commercializzazione. Ricordiamo che il pericolo si presenta in caso si debba subire un intervento chirurgico che necessiti di anestesia generale con uso di NMBA.